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„Rekonstitution von Covid-19-Impfstoff“


Unser Vorstandsmitglied Peggy Becker berichtet von einem Webinar der Apothekerkammern Nordrhein und Westfalen-Lippe, das sich am 5. Januar 2021 dem brandaktuellen Thema Covid-19-Impfstoff widmete.

Am 5. Januar 2021 luden die Apothekerkammern Nordrhein und Westfalen-Lippe zum wiederholten Male zum Webinar „Rekonstitution von Covid-19-Impfstoff“ ein. Die Informationen auf den Homepages der Kammern sind immer tagesaktuell und passen sich an die gegenwärtige Situation an. Die Kammern erwarten nach Abschluss der gesamten Webinar-Reihe eine Teilnehmerzahl von über 6000 Teilnehmern, so Dr. Armin Hoffmann, Präsident der AKNR, der in seiner Einführungsrede den Apothekern, PTA und Apothekenteams einen großen Dank und ein Lob für die sehr gut geleistete Arbeit in dieser besonderen extremen (Pandemie-) Situation aussprach. Frank Dieckerhoff von der AKWL erwähnte, dass NRW bezüglich der Rekonstitution des Covid-19-Impfstoffs einen Sonderweg gehe und das Landesgesundheitsamt die pharmazeutischen Kompetenzen sehr zu schätzen weiß.

Am 5.1.2021 waren etwa 1000 Teilnehmer vertreten, was das sehr hohe Interesse des Apothekenpersonals bei der Impfstoffbereitstellung und der Bekämpfung der Pandemie widerspiegelt. Ebenfalls anwesend waren die beiden Geschäftsführer der Apothekerkammern, Dr. Stefan Derix (AKNR) und Dr. Andreas Walter (AKWL) und als Referent Apotheker Michael Marxen, Kronen-Apotheke Marxen und Vizepräsident des VZA (Verband der Zytostatika herstellenden Apothekerinnen und Apotheker e.V.). Herr Marxen hat mit seinem Team in einem Demonstrationsvideo die Abläufe zur Rekonstitution des Covid-19-Impfstoffes erarbeitet und umgesetzt. Ich finde dieses sehr gelungen, da es auch unerfahrenen KollegInnen die aseptische Herstellungsweise einfach erklärt näherbringt.  Es ist auf der Homepage der Apothekerkammern abrufbar. Herr Marxen begann das Webinar mit einem Überblick der qualitätsbestimmenden Faktoren der aseptischen Arbeitsweise. Das Hauptaugenmerk lag hierbei auf der „Arbeit am offenen Produkt“, der sogenannten „No-Touch“- Methode; was bedeutet, dass es gilt, nichts zu berühren, was später mit dem Impfstoff in Berührung kommt. Weitere Faktoren finden sich bei der Raumluft/ Reinraumklasse sowie der Keimreduktion im Umfeld, was den Hygieneplan inklusive Kleidung – und Raumkonzept betrifft. Die Verhältnisse der Arbeitsweisen sind höchstwahrscheinlich in den Impfzentren unterschiedlich und sollten stetig optimiert werden. Dazu zählen Punkte wie die Notwendigkeit steriler/ unsteriler Einmalartikel, die Arbeitsorganisation sowie die Desinfektion. Allgemein sollte bei der Rekonstitution eine gewisse Geschwindigkeit sichergestellt sein, also so kurz wie möglich, so wenig Dokumentation wie möglich. Ebenso gilt es, sinnvolle Prozesse zu erörtern, beispielsweise, ob nicht eine Sprühdesinfektion die bessere, effektivere Variante ist (lt. Prof. Lemmen). So liegt die Empfehlung der Firma BioNTech für den Impfstoff Comirnaty® z. B. darin, die Ampullen vor der Verdünnung entsprechend Anweisung zu drehen, NICHT schütteln. Eine Einzelperson benötigt pro Vial etwa 1 bis 5 Minuten zur Herstellung. Der gesamte Prozess kann als ´lernendes System´ bezeichnet werden, so auch für BioNTech. Diers betrifft speziell die Bereiche Partikelfreiheit und Temperatur/Stabilität vor/nach der Rekonstitution, die Kompatibilität der Einmalartikel und auch die Entnahmemenge aus den Vials. So beträgt die Entnahmemenge laut Zulassung 5 Einzeldosen pro Vial, aber es liegt eine Überfüllung vor (diese darf laut Stand 8.1.2021 nun wohl auch weiter genutzt werden). Bei der Herstellung ist auf die entsprechende Kennzeichnung des Vial – Etiketts mit Herstellungsdatum und Zeit zu achten. (Nicht mit dem Verfall wie in der Fachinfo genannt) Die Haltbarkeit beträgt maximal 6 Stunden nach Verdünnung und es ist kein Transport mehr möglich; die Vials sind nun etwa mit einem rohen Ei vergleichbar. Das Aufziehen der zu verimpfenden Einzeldosen liegt nicht in pharmazeutischer Hand; die Impfstoff-Rekonstitution gehört allerdings hauptsächlich in pharmazeutische Hände!

Und genau aus diesem Grund ist die Zusammenarbeit der ApothekerInnen und PTAs mehr denn je gefragt!

Herr Walter, der Geschäftsführer der Apothekerkammer Westfalen-Lippe erklärte wie genau die Lieferung des Impfstoffes an die Impfzentren erfolgt und abläuft und auch die Aspekte zum Einsatz des pharmazeutischen Personals als Impfhelfer. Wer Interesse an dieser Arbeit hat kann alle Fragen und Antworten rund um den Einsatz in den Impfzentren auf der Homepage der Apothekerkammern nachlesen. Diese drehen sich u. a. um Themen wie Einteilung zum Dienst, Arbeitszeiten, Vertrags- und Vergütungsverhältnisse sowie Versicherung/Haftung und steuer- und arbeitsrechtliche Fragen. Dort gibt es auch weitere Orientierungshilfen wie die Fachinformation zu Comirnaty®, den Handlungshilfen von BioNTech www.pro.biontech.de und auch die Verfahrensanweisung des Ministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales in NRW.

Interessierte Freiwillige nutzen bitte unbedingt die Portale der Kammern, denn die Teams werden aus dem Freiwilligenportal zusammengestellt. Dabei wird immer ein/e ApothekerIn und/oder ein/e PTA zusammenarbeiten. Momentan ist nicht abschätzbar, wie viele der Freiwilligen wirklich zum Einsatz kommen, so Dr. Stefan Derix, Geschäftsführer der AKNR. Es wird eine Basisplanung geben, die eine bestimmte Grundlast erfüllt, der Rest wird sich mit der Zeit ergeben und bedarfsorientiert entwickeln, je nach Nachfrage der benötigten Impfstoffmenge und Zahl der Impflinge.

Herr Marxen war bereits selbst in einem mobilen Impfteam unterwegs und berichtete von seinen Erfahrungen und Eindrücken. Er verwies bei der Rekonstitution ausdrücklich auf den Anspruch des Landes, dass die Herstellung ausschließlich (!) dem pharmazeutischen Personal vorbehalten ist und das auch abends Pharmazeuten „auf Abruf“ bereitstehen werden, um die Herstellung sicherzustellen. Denn jedes Impfzentrum hat einen pharmazeutischen Leiter, der in engem Kontakt mit dem medizinischen Leiter steht.

Abschließend stand die Frage im Raum, ob bei der Auswahl vorrangig Personal mit Erfahrung im aseptischen Bereich gewählt wird. Dies wurde nicht bejaht, denn erstmal zählt jede Meldung zur Unterstützung. So sollten freiwillige Helfer keine Berührungsängste haben und über entsprechende Zeitfenster verfügen, da eine Schicht ca. 2 Stunden vormittags bzw. nachmittags beanspruchen kann. Natürlich ist eine gewisse Kontinuität von Vorteil und Erfahrung (bspw. durch regelmäßige Schichten) kann sich positiv auswirken.

Final dankte Herr Dr. Armin Hoffmann allen Anwesenden für die Teilnahme und der Bereitschaft zur gemeinsamen Bewältigung der Corona – Pandemie.

Natürlich wird auch der BVpta e.V. das Thema weiter für euch verfolgen und euch auf dem Laufenden halten.

Also lasst es uns anpacken und alle gemeinsam die Pandemie bekämpfen! Helft mit und meldet euch für die Unterstützung in den Impfzentren, denn es gehört – wie bereits vielseits erwähnt – in unsere pharmazeutischen Hände, einen wesentlichen Beitrag dazu zu leisten!

Bleibt gesund,

eure Peggy Becker